產(chǎn)品名稱    CryoStore™ Multi-Chamber Bag 5腔室凍存袋    

貨號(hào)    CS20N    

品牌    OriGen Biomedical    

生產(chǎn)企業(yè)    OriGen Biomedical, Inc.（美國(guó)）    

腔室數(shù)量    5個(gè)獨(dú)立腔室    

單腔室體積    4-6 mL（凍存/填充體積）    

整袋總?cè)萘?   20 mL    

袋體尺寸    寬度約10.4-10.8 cm，高度約7.2-55 cm（含管路）    

袋體深度    0.9 cm    

材質(zhì)    EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）    

耐溫范圍    液氮環(huán)境（-196℃）    

監(jiān)管認(rèn)證    FDA 510(k) Cleared，CE Marked    

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)    ISO 13485、MDSAP、cGMP、US FDA 21 CFR Part 820    

驗(yàn)證有效期    4年（加速老化驗(yàn)證）    

管路設(shè)計(jì)    無針注射口（luer-actuated needle-free ports）    

熱封兼容性    標(biāo)準(zhǔn)管封機(jī)（tube sealer）    

追溯性    每個(gè)腔室獨(dú)立編號(hào)，與管路套裝編號(hào)匹配    

包裝規(guī)格    4個(gè)/包，6包/箱（24個(gè)/箱）    

預(yù)期用途    冷凍血液成分及細(xì)胞治療產(chǎn)品    

OriGen CS20N CryoStore 5腔室凍存袋現(xiàn)貨供應(yīng)商    上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司    

（FAQ）

Q：CS20N與CS24M9（4腔室）、CS30MB（5腔室）有何區(qū)別？

A： CS20N為華雅思創(chuàng)渠道常用貨號(hào)，對(duì)應(yīng)5腔室、總?cè)萘考s20mL規(guī)格。OriGen多腔室系列包括：

CS24M9：4腔室，總?cè)萘?4mL（每腔室4-6mL），8.4cm寬

CS30MB：5腔室，總?cè)萘?0mL（每腔室4-6mL），10.4cm寬

CS20N：5腔室，總?cè)萘考s20mL，為華雅思創(chuàng)常備現(xiàn)貨型號(hào)

選型依據(jù)：若單劑量需求為4-6mL且需5次獨(dú)立給藥，選CS20N/CS30MB；若單劑量需求較大或僅需4次分裝，選CS24M9。細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)通常根據(jù)給藥方案一次性鎖定腔室數(shù)量，避免中途更換凍存體系。

Q：多腔室凍存袋的熱封操作對(duì)設(shè)備有何要求？

A： 需使用標(biāo)準(zhǔn)管封機(jī)（tube sealer）在各腔室間進(jìn)行熱封。OriGen設(shè)計(jì)底部通道寬度與主流管封機(jī)兼容，熱封后各腔室形成獨(dú)立密閉空間。操作要點(diǎn)：1）填充后靜置片刻，確保液體均勻分布；2）熱封前確認(rèn)無氣泡殘留于封合區(qū)域；3）熱封后目視檢查封合線完整性，必要時(shí)進(jìn)行拉力測(cè)試。建議在GMP環(huán)境下建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）并記錄每袋封合參數(shù)。

Q：4年有效期驗(yàn)證包含哪些測(cè)試項(xiàng)目？

A： OriGen驗(yàn)證報(bào)告顯示，CS20N系列通過以下加速老化測(cè)試：產(chǎn)品經(jīng)至少80kGy輻照滅菌后，執(zhí)行ASTM D4189-18標(biāo)準(zhǔn)Distribution Cycle 13運(yùn)輸測(cè)試，隨后進(jìn)行4年加速老化；老化后產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查、染料滲透測(cè)試、密封強(qiáng)度（剝離測(cè)試）及標(biāo)簽/油墨兼容性測(cè)試。所有滅菌老化包裝（含標(biāo)簽）在運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中保持完整性，無菌屏障未受損。此外，功能測(cè)試證實(shí)老化產(chǎn)品與近期滅菌產(chǎn)品無顯著差異。

Q：CS20N是否適用于CAR-T細(xì)胞凍存？

A： 適用。CryoStore系列凍存袋廣泛用于細(xì)胞治療領(lǐng)域，包括CAR-T、NK細(xì)胞、干細(xì)胞等。5腔室設(shè)計(jì)特別適合CAR-T產(chǎn)品的"單患者多次回輸"或"同批次多患者分裝"場(chǎng)景。建議配合OriGen CryoStor系列凍存液（如CS10、CS5）使用，該系列為無血清、無蛋白、含DMSO的即用型凍存液，與EVA材質(zhì)兼容性經(jīng)過驗(yàn)證。凍存程序建議采用可控速率降溫（-1℃/min至-80℃），隨后轉(zhuǎn)移至液氮長(zhǎng)期儲(chǔ)存。

Q：華雅思創(chuàng)供應(yīng)的OriGen凍存產(chǎn)品線還包括哪些規(guī)格？

A： 華雅思創(chuàng)作為OriGen授權(quán)代理，提供CryoStore全系列凍存袋：

小容量：CS25（10-25mL）、CS50（10-30mL）、CS50N（N型管路）

中容量：CS250（30-70mL）、CS250N、CS500（55-100mL）

大容量：CS750（80-190mL）、CS1000、CS2000N

多腔室：CS20N（5腔室20mL）、CS24M9（4腔室24mL）、CS30MB（5腔室30mL）

配套凍存液：CryoStor CS10、CS5、CS2無血清凍存液

DMSO混合液：CD-50、CD-100（55%DMSO+5%右旋糖·酐40）

買試劑，找華雅，華雅思創(chuàng)可為客戶提供從凍存袋到凍存液的細(xì)胞治療低溫保存一站式采購(gòu)方案。

Q：多腔室凍存袋的追溯性如何保障？

A： 每個(gè)腔室表面印有獨(dú)立編號(hào)（如Chamber 1至Chamber 5），該編號(hào)與管路套裝上的編號(hào)匹配。在GMP環(huán)境下，建議建立"袋-腔-樣本"三級(jí)編碼體系：凍存袋貼附主標(biāo)簽（含供體ID、產(chǎn)品批號(hào)），各腔室編號(hào)作為分裝子碼錄入LIMS系統(tǒng)。解凍時(shí)根據(jù)治療劑量選擇對(duì)應(yīng)腔室編號(hào)，實(shí)現(xiàn)從凍存到回輸?shù)娜炭勺匪荨riGen的編號(hào)系統(tǒng)與主流細(xì)胞治療追溯軟件兼容。

Q：CS20N的包裝規(guī)格如何計(jì)算采購(gòu)量？

A： CS20N標(biāo)準(zhǔn)包裝為4個(gè)/包、6包/箱，即24個(gè)/箱。以CAR-T生產(chǎn)為例：若每批次需凍存5份患者劑量（每劑量4-6mL），每袋5腔室恰好滿足1位患者的5次回儲(chǔ)需求，則單箱可滿足24位患者的凍存分裝。若用于質(zhì)控留樣（每腔室1份留樣），單箱可支持120份獨(dú)立樣本的凍存。建議細(xì)胞治療CDMO企業(yè)按季度生產(chǎn)計(jì)劃批量采購(gòu)，降低單支物流成本并確保批次一致性。

關(guān)于華雅思創(chuàng)生物

上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司為OriGen Biomedical CS20N CryoStore Multi-Chamber Bag 5腔室凍存袋（4個(gè)/包，6包/箱）的中國(guó)區(qū)代理及現(xiàn)貨供應(yīng)商。提供OriGen CS20N CryoStore 5腔室凍存袋現(xiàn)貨及CryoStor凍存液配套采購(gòu)服務(wù)，支持細(xì)胞治療企業(yè)、CDMO、科研院所及臨床機(jī)構(gòu)的批量采購(gòu)需求，發(fā)貨及時(shí)。歡迎通過華雅思創(chuàng)客服咨詢訂購(gòu)，獲取產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告及批次質(zhì)檢文件。